宏騏親愛的朋友 日安

您聽說了嗎？衛生福利部於2025年5月19發布：

『為確保細胞治療技術使用細胞製品之品質與安全性，請預作準備』

二、 有關細胞治療技術使用細胞製品，請提供以下文件(簡稱證明及評估資料)：

(一) 細胞製品製程中所使用之試劑，若為人類或動物來源，須針對其外來病原之安全性提供相關品質證明資料。

(二) 前述來源試劑之製程應具備病毒去活化或病毒清除步驟，並應附上病毒清除能力之評估資料，以符合風險控管要求。

並且自117年1月1日起，所有案件(新申請案、變更案及展延案)之申請均須檢附證明及評估資料，如未通過審查，則不予核准。

參考網址：https://celltherapy.mohw.gov.tw/announcement_page.htm?id=130

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